W obliczu wyzwań pokoleniowych, jakimi są poszukiwania nowych produktów leczniczych i metod terapii schorzeń, coraz częściej pojawiają się pytania o etyczność badań i bezpieczeństwo pacjentów. Wraz z rozwojem nauki powiększa się liczba badań klinicznych, w których testowane są nowe produkty. Prowadzenie badań klinicznych jest jedynym wiarygodnym sposobem pozwalającym ustalić, czy nowa metoda leczenia nowotworu jest bardziej skuteczna niż metody stosowane dotychczas. Badania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne w onkologii, ponieważ zjawisko niepełnego raportowania jest szczególnie istotne w tej dziedzinie ze względu na wysoki stopień toksyczności leczenia chemioterapeutycznego. W poszukiwaniu aktualnych dowodów naukowych przeszukano bazy: Medline (PubMed), Embase (via OVID), a także bazę Cochrane Library. Na podstawie przeprowadzonego scopingu zidentyfikowano istotne elementy, które zostały zawarte w wyszukiwaniu. Celem pracy jest przedstawienie kwestii bezpieczeństwa pacjenta onkologicznego biorącego udział w badaniu klinicznym oraz norm i zasad nadzoru obowiązujących w badaniach. Omówiona została podstawowa terminologia, normy prawne i instytucjonalne regulujące bezpieczeństwo w badaniach klinicznych, sposoby raportowania i monitorowania, a także poruszono kwestię powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych. Wyróżniono również kilka grup pacjentów onkologicznych, które wymagają szczególnej uwagi, również w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Podkreślono konieczność edukacji personelu medycznego i pacjentów oraz rolę farmaceuty klinicznego w zespole terapeutycznym.